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除了研发新药或仿制药，收购药品生产技术是医药制造业企业丰富产品结构进一步提升竞争力的方式之一。
根据最高人民法院“(2010)执他字第2号”批复,药品批准文号系国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。
根据《行政许可法》的相关规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。
非上市许可持有人制度（简称“MAH制度”）试点区域收购者无法采用通常的资产转让方式实现药品批准文号转让，以仿制药为例，《药品技术转让注册办法》《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)对相关药品生产技术转让进行如下限制：
1、方式：
未取得《新药证书》的品种申请药品生产技术转让，“转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”。
“兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让”。
药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。
2、收购方限制：
药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。
3、审批程序：
（1）受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
（2）国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。
（3）国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。
实践中，拟IPO的医药制造业企业报告期内常见的收购兼并行为的目的也是通过收购其他企业控股权方式取得药品生产技术，如以下案例：
收购方 | 收购标的 | 收购原因 | 收购对价 |
九典制药（300705.SZ) | 株洲维恒100%股权 | 适应公司发展需求，丰富公司产品结构，提高公司自产药品竞争力，取得维恒制药持有的非专利技术（氯波必利片生产工艺技术等）。 | 净资产值和评估值作为参考 |
湖南大拇指 100%股权 | 取得肝复乐胶囊等 33 个品种相关非专利技术（含药品批件）。 | 净资产参考 | |
邵阳华诚100%股权 | 取得非专利技术盐酸吗啉胍。 | 评估值参考 | |
天圣制药(002872.SZ) | 山西杨文水制药公司 100%股权 | 取得其药品生产技术（尤其是 5 个中药独家品种）和药品生产批准文号等无形资产。 | 股权转让价格高于净资产 |
一力制药 | 一力桂西制药 70%股权 | 进一步丰富公司的自有药品种类。 | 评估值参考 |
通过收购控股权方式获取药品生产技术带来的问题值得关注：
（1）虽然标的企业可能拥有不错的药品批准文号但运营不规范或者运营效益差，如通过股权收购方式作为子公司纳入上市主体，将增加拟IPO企业的管理成本及药品监督管理风险；
（2）药品批准文号的评估作价具有难度，依据评估收益法作价将产生商誉，对拟IPO企业后续业绩产生影响。
2018年11月1日，全国人民代表大会常务委员会发布了《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》（以下简称“修正草案”），开始公开征求各界意见。修正草案暂未见改变药品技术转让方式的相关安排，但与MAH制度匹配，并从激励药物研发和药物创新角度看，放开药品技术转让的限制未来药品监管法规中得到体现。
《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》以及
《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发[2016]41号）
《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》
(食药监药化管[2017]68号)对药品生产技术转让方式的放宽：
《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》（2017年10月12日 ） | （国办发[2016]41号） (食药监药化管[2017]68号)2017年8月15日 |
一、不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见。 二、取消了药品生产技术转让双方的控股关系。 三、不再区分新药技术转让与生产技术转让，而是统一表述为“药品的生产技术转让”。 四、是根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式，建立分级审评机制。 五、合理简化集团内转移品种的审批程序。 在《规定》和《指导原则》印发施行后，《药品技术转让注册管理规定》等有关规定即行废止。 | （1）持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。【变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。】 （2）药品生产企业集团公司可以将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，成为持有人。【集中到集团公司持有的药品批准文号，由转入方所在地的省级食品药品监管部门审核，报食品药品监管总局批准，产品转出方所在地的食品药品监管部门要给予支持。】（3）药品研发机构所属的生产企业可以将药品批准文号转移至药品研发机构持有，药品研发机构作为持有人进行委托生产。 |
京公网安备 11010802022788号
