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雷达卡
欧美伴随诊断行业发展与治疗理念、审批政策和医保覆盖息息相关。美国引领精准医疗创新，治疗理念亦最先切换至个体化诊疗，审批政策上采取治疗药物与其伴随诊断同步审评，药审和器审合作审批的形式。欧洲在精准医疗领域呈现追随趋势，但历史原因其药品审评与诊断审评分由两个部门负责，协同性有待整合。从医保覆盖看，2018 年美国 CMS 已确定覆盖 NGS 伴随诊断，欧洲各国则有差异化政策，其中法国医保覆盖最全面，英国和意大利覆盖较少。
美国已经批准上市的伴随诊断试剂达 35 个。截至 2018 年 12 月，FDA 批准的伴随诊断产品一共有 35 个。从靶点分布看，HER2 伴随诊断是首个伴随诊断产品，且数量最多，达到 10 个，其次是 EGFR、ALK 等常见肺癌伴随诊断，从适应症来看，乳腺癌和非小细胞肺癌是主要适应症，对应伴随诊断数量分别是 11 个、8 个，从技术分类看，PCR 和 IHC 仍是主流技术，近三年 NGS 产品发展较快，2016 年首个 NGS 伴随诊断产品上市，截至 2018 年 12 月，已有 4 个产品获得 FDA 批准。
【备用下载】
精准医疗趋势已至，伴随诊断腾飞在即.pdf
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