药品企业如何提高数据可靠性
How to improve data reliability inmedicines industrial
关键词:药品,生物制药,数据可靠性,FDA,GMP,GXP
Agenda:
1. 背景(Background):
2. 术语定义(Terminology):
3. 监视措施(Monitoring measures):
4. 案例分析,药企有效的纠正措施(Cases study and corrective measures):
注:从全球的角度看,印度的生物制药品企业多,但数据的可靠性问题也多。
1>.提高计算机系统安全
2>.急于求成(QbD, Quality-by-design)
3>.完善流程
4>.供应库存需求监管
5>.加强培训(如,较差的文件处理规程)
6>.提供资源限制
7>.完善质量体系和人员责任
本人曾在著名欧美外资公司工作20余载,后又在国内有名的咨询公司工作4年多,多年从事Operation excellence, continuous improvement,Lean six sigma, design for six sigma等,负责公司全球战略计划的起草、修正、绩效成果的分析。
提醒:本书绝对是作者的原创,这是我们咨询公司FDA&GMP顾问专家开展和实施“FDA&GMP”的培训教材之一,基于商业机密和知识产权的关注,我略去一些敏感信息,重新整理而成。只供学习使用,不得在网上、论坛、QQ、微信发布,否则,将视同侵犯版权,并承担相关的法律责任!
作者: Hetairae
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