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雷达卡
医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度
企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；
对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录
最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录
对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施
不良事件报告记录
A．患者资料
1．患者姓名：
2．年龄：
3.性别：□
男□女4．预期治疗疾病：
5．并发疾病：
6.既往疾病
:B．不良事件情况
7.事件后果
□死亡（时间）
□危胁生命
□残疾□出生缺陷□其它
8．事件发生日期：
年月日9.事件报告日期：
年月日10．不良事件的发生地点：□
医院□家庭□门诊诊断
□门诊治疗□
其它11.事件的陈述：
报告人签字：
C．医疗器械情况
12.产品名称：
13．商品名称：
14.生产企业名称：
.生产企业地址：
生产企业联系电话：
15..
型号：规 ...
京公网安备 11010802022788号
