(完整版)药典生物样品定量分析方法验证指导原则

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生物样品定量分析方法验证指导原则
一、范围
  准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物 浓度，对于药物
和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒
动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证
和 记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。
本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实
际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。
本指导原则二和三主要针对色谱分析方法，四针对配体结合分析方法。
生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。
应该在相应的生物样品分析中遵守 GLP 原则或 GCP 原则。
二、生物分析方法验证
（一）分析方法的完整验证
分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析
物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每
个新分析方法和新分析物进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适
当基质替代，但要说明理由。
一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应 ...

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关键词：定量分析 分析方法 完整版 基本要求 交叉验证