奥美拉唑肠溶片溶出度测定的方法学验证方案

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奥美拉唑肠溶片溶出度测定的方法学验证方案
一、设计背景
奥美拉唑肠溶片主要有效成分奥美拉唑，别名洛赛克，其结构中是由一个吡啶环通
过磺酰基与苯并咪唑相连而构成的苯并咪唑类化合物，是一种抑制胃酸分泌最直接、最
有效、作用强大而持久的抗消化性溃疡药。奥美拉唑作为质子泵抑制剂，属于脂溶性弱
碱性药物，易浓集于酸性环境中，其能选择性地抑制胃壁细胞的 H+-K+-ATP 酶,从而有效
地抑制胃酸的分泌。临床主要适用于消化性溃疡、幽门螺杆菌感染、上消化道出血、应
激性溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（胃泌素瘤）和非甾体类抗炎药所致的
胃溃疡。本设计采用高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶片溶出度的方法学验证方案，为
测定本品的溶出情况提供依据，以保证药物的疗效及安全用药，并为质量标准提高提供
参考。


         图1  奥美拉唑结构图
二、设计依据
奥美拉唑肠溶片的溶出度检测是模拟药物在胃肠道的溶解情况，因在片剂外包裹一
层肠溶包衣肠溶片，有着在胃液中不崩解，肠液中崩解、吸收的优点。查文献得知，奥
美拉唑肠溶片及其相关剂型溶出物奥美拉唑的含量测定有多种方法，紫外分光光度法操
作 ...

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关键词：奥美拉唑 方法学 肠溶片 消化性溃疡 幽门螺杆菌