灭菌后物品有效期确认方案

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目录目的确认灭菌后的物品放置多长时间是安全有效的。
范围所有需灭菌的物品（衣服、鞋、容器具、
胶塞、铝盖、滤芯、漏斗等）。
职责生产开发部
负责起草确认方案；
负责审核确认方案和起草确认的报告；
负责收集文件资料
；负责提供验证所需的资料
；设备部计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；
质量保证部
负责验证方案和报告的审核；
负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；
参与及指导验证的实施、结果评价；
协调验证中各相关部门；
质量控制部
与生产开发部人员一起实施验证方案，并确保验证顺利进行；
负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；
参与审核验证方案及报告；
质量受权人
负责验证文件的批准；
定义与缩略语
校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；
确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；
验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；
cGMP
：现行药品 ...

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关键词：有效期 确保质量 质量管理 质量控制 质量保证