论质量源于设计(QbD)在工艺改进过程中的应用—以LP片包衣为例论文

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摘要研究背景：在
FDA的要求下，
QbD（Quality
byDesign
，质量源于设计）已成为制
药行业提高药品质量的发展方向。
研究目的：用
QbD方法对现有产品
LP片的包衣工艺进行技术改进，解决工
艺问题。
同时借鉴国外先进经验，结合国内现状，梳理分析现行政策下
QbD的具体做法，并就如何实施提出意见和建议。
研究方法
：使用DOE（Desig
nofExperi
ment）方法在包衣工艺改进过程中进行
QbD实施。通过正交实验设计来找出影响包衣工艺的关键因素以及因素间关系，再用全析
因设计对部分参数进行小范围的优化。国情特点和国内外相关经验，结合本次
QbD实施结果，总结归纳
QbD实施的难点和可行性。
研究结果和结论：实施
QbD虽然前期投入成本较高，但是其可以降低生产成本，
提高企业的产品质量和市场竞争力。
关键词：工艺改进；
QbD实施；实验设计；药品质量
QbDApplication
toProcess
Improvement
-ACase
ofCoating
Process
forLPTablet
Abstract
Background:
Under
theFD ...

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关键词：IMPROVEMENT Application Background abstract Process