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医疗器械基本知识培训
1只要努力学习，2没有医疗背景的人3也可以非常精通医疗器械基本知识。
1、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，不过也许有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在到达下列预期目的：（一）对疾病的防止、诊断、治疗、监护、缓和；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓和、赔偿；（三）生理构造或者生理过程的检查、替代、调整或者支持；（四）妊娠控制。（五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械监管法律法规体系重要包括：法规、部门规章。《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械经营监督管理措施》；《医疗器械经营质量管理规范》（总局8号令）；《上海市医疗器械经营质量管理规范实行细则》(785号文献)；《医疗器械注册管理措施》、《体外诊断试剂注册管理措施》；《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》；《医疗器械不良事件监测和再评价管理措施》；《医疗器械召回管理措施》；《医疗器械阐明书、标签 ...
京公网安备 11010802022788号
