药业有限责任公司纯化水制备系统运行确认方案

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纯化水制备系统
运行确认方案
方案批准
目录2.目的43.范围43.1范围内43.2范围外44.职责44.1奥星职责
44.2[名称]职责55.缩略语66.法规和指南
76.1法规76.2指南77.参考文件
88.系统/设备描述
98.1系统设备用途
98.2能力98.3设计和运行特点
99.文件管理规范
1010.测试项目列表
1211.运行确认测试
1311.1
先决条件确认
1311.2
人员确认
1411.3
SOP确认1411.4
培训确认
1511.5
测试仪器仪表校准确认
1511.6
输入/输出确认
1611.7
断电再恢复确认
1711.8
权限确认
1811.9
人机界面显示导航确认
1911.10
报警和联锁确认
1911.11
预处理单元消毒确认
2011.12
反渗透和
EDI消毒确认
2011.13
预处理单元运行确认
2111.14
反渗透和
EDI单元运行确认
2211.15
数据记录与储存确认
2311.16
产水确认
2312.偏差处理
2413.变更控制
2414.运行确认总结
2415.附件清单
2416.支持性附录清单
2417.测试报告
24 ...

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关键词：有限责任公司 数据记录 人机界面 文件管理 先决条件