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雷达卡
单克隆抗体-杂交瘤关键技术诞生于1975年，应用抗体治疗淋巴癌的试验也于1982年获得成功，直到1986年用于治疗肾移植排斥反应的鼠源化抗OrtholoneOTK3才宣告上市，10年后的1996年，全球单抗市场仍不足10亿美元。直到1997年FDA批准嵌合抗体Rituxan（美罗华）上市后，单抗药物的发展才得到了极大的改善。随后Rituxan成为了单抗领域的重磅药物，与它一起跻身10亿美元销售俱乐部的还有次年上市的嵌合单抗Remicade以及人源单抗Herceptin、Synagis。与此同时，整个单抗行业也得到了迅速扩张。
单克隆抗体及单抗药物发展的里程碑
1960年诺贝尔奖得主麦克法兰·博奈特（FMBurnet）提出的克隆选择学说指出，每个B淋巴细胞表面的抗原受体只识别一种抗原表位，并产生针对该抗原决定簇的抗体。克隆选择学说预示着单克隆抗体的诞生。
1972年诺贝尔奖得主美国科学家埃德尔曼(GeraldM.Edelman)、英国科学家波特(RodneyR.Porter)研究发现，抗体是由四肽组成的免疫球蛋白。
1975年诺贝尔奖得主米尔斯坦/C．Milstein和柯勒/G．Kohler发明了杂交瘤细胞技术通过特定抗原筛选出表达特定抗体的B淋巴细胞系，使得该细胞与骨髓瘤细胞杂交，实现体外存活，并筛选和培养阳性克隆细胞。
杂交瘤技术的成熟为单克隆抗体体外短时间大规模培养提供了可能。
1986年全球第第一个单抗治疗肾移植排斥反应的鼠源化抗体OrtholoneOTK3宣告上市，但治疗效果并不乐观，且容易触发人抗鼠免疫反应，抗体治疗一度陷入低潮。
该药的获批，标志着单抗药时代的开始。
1993年某内毒性单抗试用于败血症性休克治疗失败，行业情绪达到最低点。
1994年ReoPro和Edrecolomab的上市冲淡了悲观的行业情绪。
1997年FDA批准Genentech的作为第一个治疗肿瘤的嵌合抗体Rituxan（利妥昔单抗，美罗华），用于非霍奇金氏淋巴瘤成为首个明星单抗。
1998年全球第一个人源化单克隆抗体帕利珠单抗(Palivizumab,商品名：Synagis）,被美国FDA批准上市。该药用于防止呼吸道合胞病毒（RSV）感染高危婴幼儿因RSV而引起的严重下呼吸道疾病。同时FDA批准了多个单抗品种，人源单抗Herceptin上市（曲妥珠单抗，赫赛汀），用于Her2阳性的乳腺癌治疗；抗癌症与免疫缺陷性疾病治疗的巨大市场空间促成了单克隆抗体研发的热潮。自此单抗产业进入高速发展期。
2002年全球第一个全人源单克隆抗体被美国FDA批准上市，它就是现在大名鼎鼎的阿达木单抗（Adalimumab，商品名：Humira／休美乐，治疗类风湿性关节炎），它是真正的超级明星药物，是目前全球所有药物中最畅销的，2012年的销售额为92.6亿美元，今年突破百亿美元大关几成定局。
2004年重磅炸弹，Avastin（贝伐单抗）上市，以VEGF为靶点治疗结肠癌，08年销量达29亿美元。
2013年罗氏制药的TDM1(trastuzumabemtansine)，赫赛汀（Herceptin）与一种化疗药物emtansine偶联在一起首个ADC单抗治疗乳腺癌获批上市。
进入21世纪以来，超级偶联单抗的上市开创了抗体与小分子药物偶联成为了抗癌治疗的新选择。
图1：单克隆抗体发展里程碑
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