狼来了？RX-360国际药品供应链联盟进军中国

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据7月14日外媒消息，随着越来越多的原料药、辅料和医药制剂产自中国，RX-360国际药品供应链联盟决定向中国扩展。在“第十四届世界制药原料中国展”（CPhI中国）期间，RX-360第二次召开会议，开始吸收中国厂商加入协会。6月26-28日在上海举行的“CPhI中国”是一个集制药原料、生物制药、制剂、制药机械、包装设备与材料等为一体的产业链采购平台。这次展会吸引了2,540家制药行业的供应商参展，为RX-360提供了一个接触中国厂家的良好契机。

RX-360国际药品供应链联盟进军中国​

RX-360国际药品供应链联盟成立于2009年6月，是一个国际性的非赢利组织。RX-360的主要宗旨是为全球性的药品生产和供应创建一个质量监控体系和可以共享的审核平台，确保整个供应链产品的质量和真实性。Rx-360吸收会员和观察员，前者包括制药公司、生物技术公司、以及原料药、原材料、和辅料的供应商等。会员需支付一定数额的会员费但拥有表决权。观察员主要包括ZF的审核和监管机构、行业协会、贸易和标准制定组织等，比如欧洲精细化工集团（EFCG）、仿制药协会、国际药用辅料协会（IPEC）、美国制药技术及教育协会（NIPTE）、注射药物协会（PDA）等。观察员不享受表决权。

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Rx-360为会员对原料药、辅料、原材料、基础化学品和包装等供应商提供第三方审核。其中多个会员可以同时要求对一个产品或项目进行第三方审核，而且可以共享结果。这样审核成本因由多个公司共同分担而得到明显地降低。如果一家制药公司并不是审核的最初发起人，在报告得到批准以及得到供应商的认可之后，该公司也允许购买相应的审核报告。即使是非Rx-360成员的制药公司依据供应商协议，也可以购买审核报告。

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原料药的质量控制是一个监管部门日益关注的问题，受经济利益驱使的主动掺假或因质量控制不力的疏忽导致原料药的质量问题时有发生。2008年初，美国百特医疗公司的抗凝血剂肝素钠（Heparin）因质量问题造成多人死亡，以及数百人产生过敏反应和其他副作用。而部分“活性药物成分”来自中国常州凯普生物化学有限公司。西方药厂借此纷纷指责中国的部分原料药供应商。

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无可置疑，Rx-360作为一个公益性组织能为药品的质量控制提供一个额外的监控途径，这无论对患者、监管机构、以及药厂都是一个值得称许的好事。当然药厂是最大的受益者，不仅可能节省对原料药、辅料等医药货源审核的费用，而且可以在短期内接触药品供应链上更多的厂家。药厂之间的交流也变得更透明、更有效，甚至在一定程度上形成针对供货商的“攻守同盟”。从正面上讲，供货商通过加入RX-360能接触到更多的厂家。但是，今天的原料药、辅料、中间体的市场竞争几乎到了白热化的程度，个别公司甚至以几乎没有利润的报价获得订单，加剧了同行之间的“军备竞赛”。所以笔者认为，RX-360进军中国在提高质量监控的同时，也会让医疗供货商的日子更难过。正因为此，印度对RX-360敬而远之，一直采取抵制的态度。

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关键词：供应链 非赢利组织 质量控制 制药公司 监管机构 供应链 中国 国际