新版GSP关于冷链物流企业质量风险管理初探

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药品冷链物流企业是实施药品冷链物流的主体，要确保药品在经营过程中处于全过程冷链状态，“冷藏药品从供应地向接收地的实体流动过程中，在运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送、信息处理等环节，保证药品始终处于维持其品质所必须的可控温度环境下，从而满足用户要求”。在此过程中，存在诸多的药品冷链物流风险，“需要冷藏的药品在收货、储存、分拣、运输等整个物流流程中，使冷藏药品品质受到损害或者使不安全的冷藏药品进入流通渠道的不确定性”,都是产生药品质量风险的隐患。​

     1、2013版GSP对药品冷链物流中质量风险管理的要求​

     我国强制要求药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（GOOD Supply Practice，以下简称GSP）。GSP是对药品经营企业质量管理全过程所作的规定。GSP要求在药品流通过程中，保证药品符合质量标准，制订并实施针对药品计划采购、购进验收、储存、销售与售后服务等环节的管理制度，其核心是通过严格管理来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制。​

     2013年2月，新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）由国家卫生部正式发布，并于6月1日起正式实施。新版GSP给医药流通企业3年的过渡期，要求在2016年5月底前，所有涉及药品流通的药品经营企业必须依据2013版GSP完成认证。​

     2013年10月，GSP的5个附录发布。其中，附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》及附录3《温湿度自动监测》，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的要求。新版GSP强化了药品仓储温湿度控制环节，对药品冷链管理和药品运输管理提出了更高的要求。​

     同时，新版GSP引入了“质量风险管理”的理念和方式。在附录5《验证管理》中强调：医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制的能力，采用前瞻或者回顾的方式，进行验证，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。​

     在2013版GSP即将大力推行的背景下，药品冷链物流企业作为药品流通环节质量风险管理的主体，应由被动的应付GSP检查，变为主动的辨别、评估风险，以识别和控制药品在流通过程中存在的潜在质量问题。此外，还要重视风险的事后反馈控制，使各个经营环节都处于良好的受控状态。​

​

     2、药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的原则与基本程序​

     2013版GSP第5条和第6条指出，药品经营企业应当“建立质量管理体系，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动”，“质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程”。这2项条款明确了药品冷链物流企业实施质量风险管理应遵循的原则。​

     药品冷链物流企业进行风险管理，可以降低药品质量安全面临的风险。药品冷链物流企业应依据风险管理原则，实施药品质量风险管理。通过风险识别、风险评价，并在此基础上对风险实施有效控制和妥善处理风险所致损失的后果，从而以最小的成本收获最大的安全保障。​

     药品冷链物流企业进行风险管理的基本程序包括风险识别、风险评价、风险控制。首先，必须识别风险。风险识别是确定何种风险可能会对企业产生影响，最重要的是量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失程度。风险识别的准确与否，决定着风险管理的效果。​

     药品冷链物流企业进行药品质量风险管理，应对引起质量风险的关键影响因素进行识别。通常来说，主要包括两个方面：①硬件与人员方面：主要有仓储设施、设备、人员资质条件。②冷链药品物流过程及环节：如药品购进收货、验收、储存与养护、出库与运输等多个环节。在药品冷链物流中，任何一个方面或者环节出现错误，都将导致不同的危害事件，即产生风险。​

     其次，进行风险评价。药品冷链物流企业应用定性的方法，评估风险因素的“高”、“中”、“低”。确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素，如有可能应进行定量分析，确定药品质量风险因素的影响力，并赋予权重，建立药品冷链物流质量风险因素体系。​

     最后，实施风险控制。质量风险控制是实行风险管理的决定性措施。根据上述步骤，对药品冷链物流过程各环节中的风险因素，需要采取相应的质量风险控制措施。制定切实可行的应急方案，编制多个备选的方案，最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后，按照预定的方案实施，可将损失控制在最低限度。​

​     3、药品冷链物流作业过程中药品质量风险管理初探​

     3.1、收货环节的关键风险因素识别与控制​

冷藏药品的收货应优先于普通药品。收货时，应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输过程不符合温度要求的药品，不得入库。收货环节的关键风险因素在于：①能否在收货时，现场及时导出随行的冷藏车或冷藏箱的温度记录仪数据。②温度记录数据是否符合规定的要求。经查验符合要求的，方可接收。③如不能当场导出随行温度记录仪采集的数据，药品应暂移至符合规定温度要求的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格仓库。​

     3.2、储存环节的关键风险因素识别与控制​

     冷链药品储存指冷藏药品在库的过程中，应按照符合规定的储存温度进行储存。储存冷链药品时，应按品种、批号分类码放，进行在库养护并记录。​

     储存环节的关键风险因素在于：①冷藏药品的储存是否符合说明书规定的要求，在专用冷库或冰箱、冰柜内进行。②冷库是否经过验证，确保安装自动化的温度调控、监测、采集及报警系统。③温度监控系统是否配套不间断电源，以保证记录的连续性和报警的及时性。④冷藏药品在库储存期间，是否进行在库养护并记录。​

     3.3、分拣环节关键风险因素识别及控制​

     药品分拣作业是指按客户的要求，将药品从储存冷库的储存区分拣出来，配好后送入指定发货区的物流活动。药品冷链物流分拣配货作业的目的在于正确而且迅速地集合客户所订购的货物，必须做到：选择适当的分拣设备；采取切实而高效的分拣方式；运用一定的方法策略组合，提高分拣效率，提升作业速度与能力。​

     分拣环节的关键风险因素在于：①捡货前，企业分拣配货管理人员能否正确进行订单的分析处理，将配送需求指示转换成配货单，并对发货计划进行严格审核。②配货作业人员根据配货单上的内容说明，按照出货优先顺序、储位区号、配送车辆次号、客户号、先进先出等方法，把位于冷库中的出货药品分拣、组配、整理出来。③分拣人员在放置冷藏药品时，是否规范操作。一般要求药品在放置时不可直接接触控温物质，以防对药品质量造成影响。④药品装车时，是否严格规定并控制冷藏药品由库区转移到符合配送药品的运输设备内的时间，通常冷藏药品在30分钟内完成装载；冷冻药品在15分钟内完成装载。​

     3.4、运输环节关键风险因素识别及控制​

药品冷链物流最容易断链的环节就是冷链运输环节。药品运输从配送中心到省级客户或地区二级配送中心、从省级客户到市级客户再到县级客户、最终到达用户手中，每个环节均需要冷链运输，需要冷藏设施与设备，需要冷藏车、移动冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等，并且要对运输过程进行温度控制和监测。​

     运输环节的关键风险因素在于：①冷链运输有否选择适当的运输工具（冷藏车与冷藏箱），适合运输药品量的运输距离。②冷藏车的保温性能是否良好，可以配备应急保温设施，以便确保在温控机组出现问题时，车厢温度仍能在一定时间内保持在设定的范围。③冷藏车是否配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。④运输药品的冷藏车在运输途中是否对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔是否超过10分钟（一般不超过10分钟），记录数据是否能由收货人实时导出且不可更改。⑤运输过程中，企业是否建立了冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好了防范、应对预案。​

​     4、结语​

     2013版GSP为药品冷链物流企业实施质量风险管理指出明确的方向，提出了详细具体的要求。对于药品冷链物流企业来说，在遵守GSP规定的前提下，如何运用风险管理与控制原理，识别出药品冷链物流体系中影响药品质量的关键风险因素，构建具有高效率的冷链物流风险控制体系，是保证冷链药品质量的当务之急。

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关键词：风险管理 冷链物流 物流企业 GSP Practice 物流企业 物流流程 风险管理 质量管理 管理制度

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