我国药用辅料产业起步较晚,上世纪七十年代之前,基本上没有开发和应用新药用辅料,仍然沿用上世纪三四十年代的传统老药用辅料。整个药辅产业主要表现为两点:一是所产生的传统药辅品种少、质量不高,缺乏药辅标准;二是缺乏专业的药辅生产厂家,绝大部分药辅由化工和食品企业生产。事实上,我国药用辅料行业起步于上世纪八十年代,即源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。
参考国外发达国家的经验,我国药用辅料行业的发展将经历三个阶段,即起步阶段、规范阶段和成熟阶段:
我国药用辅料行业发展阶段
目前,国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%,由于我国药用辅料起步较晚,整体水平还较低,因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低,一般认为在3%-5%左右(药用辅料主要用于化学药品制剂、生物生化制品和中成药等制剂产品)。
2013年,我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元,中成药制造业工业总产值为5064.98亿元,生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元,这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的(3%-5%的中间值)比例估计,2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。
第二个方法是通过大宗产品来推算,因为大宗产品在整个药用辅料中所占比例很大。比如固体制剂中的乳糖、淀粉、甘露醇、纤维素醚类、树脂及空心胶囊等,软膏剂中的甘油酯类、PEG等,液体制剂中的蔗糖、氯化钠等,这些大宗产品累计就约有130亿元,按照大宗产品占药用辅料的85%-90%左右来计算,我国药用辅料规模大概为145-155亿元。
除上述两种方法外,还可以通过药用辅料企业的销售额来测算。尔康制药是目前国内药用辅料龙头企业。在其招股说明书中曾披露,公司药用辅料业务在全国的占比约为1.05%,按照这一比例计算,2011年全国药用辅料市场规模约为400亿元,2012年的规模约为533亿元,2013年的规模约为680亿元。考虑到尔康制药近年来发展迅速,其业务占比也有所上升,因此,近两年全国药用辅料市场规模应该大于按照1.05%的测算值。