辉瑞前列腺癌新药 XTANDI3期临床抵达主要临床终点

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       前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。前列腺癌病理类型上包括腺癌（腺泡腺癌）、导管腺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞癌、腺鳞癌。其中前列腺腺癌占95%以上，因此，通常我们所说的前列腺癌就是指前列腺腺癌，发病年龄在55岁前处于较低水平，55岁后逐渐升高，发病率随着年龄的增长而增长，高峰年龄是70～80岁。
　　9月15日，辉瑞(Pfizer)公司和安斯泰来制药(Astellas Pharma)宣布，治疗前列腺癌的新药XTANDI（enzalutamide）的3期临床试验PROSPER达到了主要临床终点。
　　根据美国癌症学会的数据预计2017年将有超过16.1万名男性被诊断出前列腺癌。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）指的是在接受雄激素剥夺疗法情况下，前列腺癌仍然有进展。非转移性CRPC意味着没有临床可检测的证据表明癌细胞扩散到身体的其他部位，并且有升高的前列腺特异性抗原(PSA)水平。许多非转移性CRPC的男性将发展成为转移性CRPC。
　　作为一种雄激素受体抑制剂，enzalutamide可以阻止肿瘤细胞内雄激素受体信号通路的多个步骤。在临床前的研究中，它已经显示出对雄激素与雄激素受体结合的竞争性抑制，并抑制雄激素受体核转位和与DNA的相互作用。基于先前研究的临床数据，这款新药已被批准用于治疗转移性CRPC，并在全球范围内治疗了超过18.5万名患者，带来了大量福音。
　　在一项名为PROSPER的随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验中，研究人员招募了大约1400名非转移性CRPC患者。在雄激素剥夺疗法(ADT，也叫去势治疗)治疗后，这些患者的PSA水平出现上升，暗示他们的疾病出现进展。该试验评估了每日口服160毫克enzalutamide加ADT，与安慰剂加ADT相比的有效性。研究表明，enzalutamide加ADT显著延长了患者的无转移生存期（MFS），这也达到了试验的主要临床终点。
　　在PROSPER的研究中结果显著，表明XTANDI加上ADT在非转移性CRPC患者中，与单独的ADT相比，延迟了临床可检测的转移。XTANDI已经基于先前研究结果，成为了转移性CRPC的标准疗法。这证明XTANDI能延迟疾病进展，并提高临床可检测的转移性疾病患者的总体生存率。
　　新思界医药行业分析人士表示，在参与了PROSPER试验的患者、家庭成员和临床医生的帮助下，XTANDI在前列腺癌疾病中潜在作用的科学认识得到了显著的提高。此外，PROSPER的详细功效和安全结果需要进一步分析，基于PROSPER的结果，辉瑞和安斯泰来公司可以在此基础上支持扩大XTANDI的标签，以利于覆盖所有CRPC患者。XTANDI在其他类型前列腺癌中的研究也可以帮助有需要的病人。
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关键词：辉瑞 前列腺癌 XTANDI3

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