【独家发布】【前瞻产业研究院】仿制药一致性评价市场分析报告

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仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。
我国医药产业一直有着较高的成长速度。医药工业总产值在“十一 五”期间复合增长率达到 23.3%，进入“十二五”后，仍保持着 15.7%的 高速发展。近些年来，不同于以往增速贡献主要集中在低端的原料药市 场，目前化学制剂和生物制剂都得到了更加均衡的发展。

2010 年至 2014 年制药市场产值(亿元)

资料来源：公开资料整理

据前瞻产业研究院发布的《中国仿制药一致性评价市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，中国仿制药市场在过去十年发展迅猛，仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。尤为值得一提的是，2002-2006上半年，国内仿制药批件数量之巨大，2005年，超过1万种药品获批上市。而且，当时获批上市的药品到目前为止，依旧是市场上的主力军。

仿制药在处方量中占比达95%

资料来源：前瞻产业研究院整理

我国是一个仿制药大国，但由于长期无序发展，一直都成为不了仿 制药强国。目前，我国制药企业数量众多，达到 4700 多家，但集中度太 低。我国制药工业的规模是印度的 5 倍，但排名前 10 位的大企业的规模 和印度相差无几，而与美国的老牌大型药厂更是不可同日而语。而中国 前十大公司的销售份额则落后印度制药企业巨大，印度的前十大制药公 司的销售额份额达到 34%，而中国只有 18%。

中美印前十大制药公司平均规模及所占销售额份额

资料来源：公开资料整理

大量的低水平仿制及其恶性低价竞争对于仿制药而言，最终只能是利润较低。有数据显示，我国仿制药行业平均毛利率只有5%-10%，而国际上仿制药平均毛利率为40%-60%。
仿制药行业将面临大洗牌
目前，292个品种的一致性评价工作全线启动。除大部分基药品种，还包括部分非基药品种及肠溶片剂、缓释胶囊等特殊剂型，考虑到许多品种最终会放弃评价、生物等效性豁免及药学成本波动，仿制药行业将面临大洗牌。一致性评价犹如逆水行舟，探寻其内在品质的差异成为眼下业界的痛点。
仿制药一致性评价的开展，有望改变我国仿制药行业长期以来“小、 乱、散”的局面。在未来，行业的发展趋势会集中在：同行业兼并、规 模化强者更强和跨行业联盟上。通过横向整合、战略合作、垂直整合和 多元化战略将不合格的企业淘汰出局，实现整合行业资源、提升产品质量的目的。可以预见到，未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降，这类产品 将会去产能化，带动行业集中度提高;高壁垒仿制药份额逐渐提升，优质品种获得更为广阔的市场空间。

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关键词：仿制药 一致性评价 仿制药一致性评价

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