事件:
l 3 月4 日CFDA 化学药品注册分类改革工作方案,调整了化学药品注册分类及相关注册管
理要求管理。调整后的药品注册分为5 类,其中1 和2 类为新药,3 和4 类为仿制药,5
类为进口药品注册。其中1 类新药设立5 年监测期,2 类新药根据不同情况设立3-4 年监
测期。3 月5 日,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,
明确了评价对象及时限、参比制剂遴选原则及评价方法等,为存量药品质量提升明确了方
向和时限。
点评:
新药注册分类鼓励创新,注重临床价值及质量,长期利好创新型企业,短期对仿制导向型
企业造成冲击。根据新的药品注册分类,化学药品注册分为5 类,1 类为境内外均未上市
的创新药,类似美国FDA 的505(b)(1);2 类为境内外均未上市的改良型新药,类似美国
FDA 的505(b)(2);3 类和4 类分别为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的
药品和已在境内上市原研药品的药品,类似FDA 的505( j ...
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