为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年4月30日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。
电子邮件：fzy@nifdc.org.cn
附件：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿）
食品药品监管总局办公厅
2016年4月11日
附件
仿制药质量与疗效一致性评价
参比制剂备案与推荐程序
（征求意见稿）
一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂的过程。
二、药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》（附件1）；撰写《综述资料》 ...
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