4.二类医疗器械注册综述资料

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综述一、概述
1. 管理类别及分类编码
按照医疗器械分类目录 (2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”，以及按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“
暂时使用”中的“创伤”接触，管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。
2. 名称确定
鉴于本产品的预期用途及适用范围，根据《医疗器械
通用名称
命名规则》， 将本产品命名为桡动脉压迫止血器，其中
止血器为核心词，桡动脉和压迫均为特征词。
同时，本命名符合《
医疗器械通用名称命名规则
》的其他相关要求，
二、产品描述
本产品由
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
组成。无菌包装，灭菌方式
XXXXXX
灭菌。工作原理：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
。结构组成：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
。主要原材料：
XXXXXXXXXXXXXXXXX ...

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关键词：医疗器械 国家食品药品监督管理总局 分类目录 监督管理 适用范围