人纤维蛋白原生产工艺设计方案

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人纤维蛋白原生产工艺设计方案
一、产品介绍
人纤维蛋白原，为促凝血药。本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明液体，
可带轻微乳光。本品适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。获得性纤维蛋白原减少症：
严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引
起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝障碍。
本品专供静脉输注。溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量细小的蛋白颗粒存在，
为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。寒
冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的
温度升高到 30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。本
品一旦溶解应尽快使用，不得分次或给第二人输用。
本设计方案针对人纤维蛋白原生产工艺设计展开，确认关键工艺参数和设备参数，以
保障其产品符合质量标准。
二、生产工艺设计
（一）人纤维蛋白原生产工艺流程设计


                   1
       图 1 人纤维蛋白原生产工艺流程图
  （二）人纤维蛋白原生产工艺
  1.投料前 ...

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关键词：工艺设计 生产工艺 设计方案 工艺流程 质量标准