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雷达卡
一、定义
FDA 可穿戴脉搏血氧仪，是指在美国以二类医疗器械注册、符合 21 CFR 870.2700 等法规要求的非侵入式光学监测设备，可长期或反复佩戴于腕部、指端、耳廓、胸前贴片或戒指等形态，通过特定波长光照射血液组织并采集光电信号，估算动脉血氧饱和度和脉率，用于医疗决策支持或健康监测。按使用目的，可分为面向普通人群的非处方脉搏血氧仪（例如获得 “Pulse Oximeter For Over-The-Counter Use” 分类的产品）与面向专业机构的处方脉搏血氧仪，两类在适应证标识、临床验证深度与风险控制要求上存在差异。
分类角度：
按 使用目的 分：非处方脉搏血氧仪 和 处方脉搏血氧仪
按 监测方式 分：持续监测 和 抽查监测
二、全球市场格局与规模判断
据恒州博智（QYResearch）调研统计，2025年，全球FDA可穿戴脉搏血氧仪销量约达392.5 万件，市场规模约1173百万美元，2025年，全球FDA 可穿戴脉搏血氧仪市场规模11.73亿美元，单价299 美元/件，销量392.5 万件，年复合增长率（CAGR）为6%（2025-2031），整体仍处于稳步增长阶段，平均单线年产能约12.5万件，行业利润率38%。
总体上看，行业处于由疫情驱动需求向长期结构性需求过渡的稳步增长阶段，盈利水平维持在相对较高区间，头部企业毛利率显著受品牌溢价与算法护城河影响。增量需求一方面来自医院、术后随访与远程患者监测等场景中对连续监测方案的升级，体现在腕表式、臂带式、贴片式等医疗级穿戴形态的加速放量，例如 Masimo W1 医疗手表获批后与其远程监测平台联动应用于院内外连续血氧和脉率监测；另一方面源于居家健康管理、睡眠呼吸障碍筛查、运动与高危人群预警等民用场景，对通过 510(k) 获批的非处方设备提出了“医疗级精度但消费级体验”的双重要求，推动包括耳戴式、戒指式在内的新形态产品快速迭代。与此同时，监管对不同肤色人群精度一致性的新增要求，正倒逼供应链在算法、光学设计和临床验证层面进行系统性升级，进一步抬高合规进入门槛，使合规能力强、规模化供货与全球注册经验丰富的玩家在全球布局中占据更大份额。
三、市场参与者
Nonin Medical
Zacurate
Viatom Technology
OxiWear
Masimo
Movano Health
BodiMetrics
Medtronic
MightySat Medical
广东乐心医疗电子
江苏鱼跃医疗设备
康泰医学系统（秦皇岛）
乐普（北京）医疗器械
湖南可孚医疗科技
全球 FDA 可穿戴脉搏血氧仪市场呈现“医疗巨头引领、专业血氧品牌深耕、可穿戴创新企业突围、亚洲制造体系承载产能”的多层次格局。Nonin 作为早期取得 FDA 许可的血氧品牌，在腕表式 WristOx2 3150 等产品上积累了长期连续监测与蓝牙通信等经验，并在 3250 等指夹式产品上获得非处方分类，有力支撑其在专业及家用市场的基础盘。Masimo 则依托 SET 信号处理技术和 Radius PPG 无线传感器、W1 医疗手表等产品，主导高端医院端和远程监测平台，对连续监测和多参数融合形态具有强话语权。Zacurate 等品牌在非处方指夹式血氧领域形成电商渠道和价格优势，为运动及家庭自测场景提供大量基础设备。Viatom、BodiMetrics 与 OxiWear、Movano Health 等新锐企业，通过戒指式、耳戴式和轻量化腕戴设备切入睡眠监测、女性健康与高危人群预警等细分赛道，其多款戒指和可穿戴血氧设备已在美国完成 510(k) 审批或进入临床路径，为“医用可穿戴”树立新范式。在中国，江苏鱼跃、康泰医学、乐普医疗、可孚医疗以及以 Viatom 与中山传感类企业为代表的 ODM 体系，依托脉搏血氧仪、远程监护及家用诊疗设备的大规模生产能力，为全球品牌提供代工配套，并通过部分型号取得 FDA 上市许可，逐步从“制造伙伴”向“区域品牌方和整体解决方案提供者”延伸。
四、上下游产业链结构
FDA 可穿戴脉搏血氧仪的上游，集中在高可靠光电器件、模拟前端芯片、低功耗无线模组、生物相容材料与算法软件等核心环节。依据 FDA 对脉搏血氧仪的定义与技术指南，此类设备需通过红光与近红外光在血液中的吸收差异测算血氧饱和度，因此发光二极管波长稳定性、光电探测器灵敏度以及模拟数字信号处理芯片的噪声控制构成性能基础，同时还需在不同温度、循环状态与肤色条件下保持精度，并通过严格的电气安全与电磁兼容测试。
中游包括可穿戴结构设计、柔性或硬质传感端模块封装、固件及算法开发、云平台与应用软件开发等，是技术与系统集成壁垒最集中的领域：以 Radius PPG、OxiWear 耳戴设备和多款戒指式监测产品为例，企业需要在运动伪影抑制、低灌注信号提取与多点数据融合方面形成差异化能力。
下游应用可概括为三大板块：一是医疗决策，包括医院病房、日间手术中心、睡眠中心与远程患者监测项目中，对血氧与脉率数据的连续采集和告警，为呼吸衰竭、睡眠呼吸障碍及围术期管理提供量化依据；二是日常监测，包括慢病患者家庭随访、老年居家看护、运动与高原旅行人群自测等场景，对设备易用性与舒适性要求更高；三是其他应用，如药物和器械临床试验中的客观指标采集、职业健康与军警高危环境监护等，需要设备满足更严苛的数据完整性与追溯性要求，由此形成对软件接口、数据安全与合规审计能力的新增需求。
五、实际采购与应用特点：
在实际采购与导入过程中，FDA 可穿戴脉搏血氧仪的决策逻辑正从单一设备价格比较，转向围绕临床场景与数字化体系的综合适配评估。对于医院与远程监测项目，典型流程通常首先审查设备是否具备相应的 FDA 510(k) 许可、适应证是否覆盖目标人群，以及在不同肤色与低灌注、运动状态下的精度表现，这一点受到 FDA 安全通报及最新拟议指南的显著影响。随后，采购方会结合临床试验或真实世界数据评估连续监测对再入院率、急救事件与护理工作量的影响，并对电池续航、佩戴舒适性、消毒与复用策略进行实际试用。在信息系统层面，设备是否能与医院监护系统、远程监控平台和电子病历实现安全互联，以及是否支持加密传输、访问控制和合规数据留存，已成为招标评分的重要组成部分，例如 Masimo W1 与 SafetyNet 平台打通后，为多机构远程监护提供了参考样板。面向消费者与零售渠道，采购侧更关注产品是否明确区分医疗用途和一般健康用途、是否具备 FDA 非处方许可及清晰标签、在不同肤色人群的标称精度，以及 App 体验、云服务费用与售后支持等要素；Nonin TruO2、OxiWear 耳戴式设备与多款经 FDA 许可的指夹式或戒指式产品，已在其官方沟通中突出“覆盖全肤色”“连续监测”“家用和专业双场景”等卖点，以应对支付方和终端消费者对“既要合规，又要易用”的双重诉求。
六、技术路线与创新方向
从近五年的产业与监管动态看，FDA 可穿戴脉搏血氧仪的技术路线正聚焦于形态创新、信号处理与公平性三条主线。
2019 年 5 月 Masimo 的 Radius PPG 无线传感器获得 FDA 510(k) 许可，开创了去线缆、可自由活动的连续血氧监护形态，随后又在呼吸频率等多参数融合监测上持续扩展，标志着以腕带、贴片为核心的医院级可穿戴监测技术走向成熟。
2024 年 8 月 28 日，OxiWear 宣布其耳戴式脉搏血氧仪获得 FDA 510(k) 许可，该设备可在运动和静息状态下提供实时、连续血氧和脉率监测，并通过触觉预警与无线连接支持高危人群早期低氧识别，展示了耳廓佩戴在舒适性与信号质量上的综合优势。
同年 12 月 2 日，Movano Health 的 EvieMED 智能戒指内置脉搏血氧仪获得 FDA 510(k) 批准，企业公开将其视作切入医疗级可穿戴与女性健康管理的关键里程碑，同时释放出围绕远程监护与企业级服务的大体量市场预期。
在监管侧，FDA 自 2021 年安全通报至 2025 年发布针对不同肤色人群精度的新版指南草案，持续强调在临床试验中提高深色肤色受试者比例，并鼓励采用更严谨的色素评估方法，对算法和光学设计提出更高要求，也推动企业尝试多波长光谱、深度学习伪影校正和针对肤色的信号补偿等技术路径。
整体来看，主流创新方向集中于：低功耗多波长光学与柔性佩戴结构以提升舒适性和长时监测能力；结合云平台的远程监护和决策支持，拓展院外应用边界；以及通过改进试验设计和算法，提高在不同人群、不同场景下的测量公平性和鲁棒性。
七、未来发展展望
未来，FDA 可穿戴脉搏血氧仪有望在医疗决策、日常监测与其他新兴应用三个维度进一步深化价值。在医疗决策端，随着医院推进监护无缆化与远程患者监测常态化，以腕带、胸贴、医疗手表和耳戴式设备为核心的连续血氧监测，将更多嵌入围术期管理、慢性呼吸系统疾病管理和睡眠医学路径中，与住院监护系统和数字疗法协同，为再入院管理、居家高流量氧疗等提供关键生命体征输入；这一趋势已在 Masimo 等企业与大型设备和平台厂商的合作中初步显现。在日常监测端，戒指式、指夹式和轻量化腕戴设备将继续承载家庭自测和运动健康需求，但在 FDA 监管及支付方关注下，“是否为医疗用途、是否具备相应许可、是否在多肤色人群中验证”将成为品牌分化的重要标尺，OxiWear、Viatom 与 BodiMetrics 等企业围绕睡眠、女性健康和特定高危人群的功能布局，为“从健康小工具向医用级可穿戴升级”提供了可观察的路径。在其他应用领域，以制药和器械临床试验、职业健康管理及军警应急为代表的场景，将更加倚重可穿戴血氧设备在长时间、复杂环境下的稳定性与数据完整性，叠加 FDA 对肤色公平性的持续关注和远程监护支付机制的完善，产业链各方围绕光学硬件、算法平台、合规数据服务和系统集成的协同创新，将把可穿戴脉搏血氧仪从单一测量工具推向临床与健康管理基础设施的角色。
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