中投顾问在《2017-2021年中国抗体药物市场投资分析及前景预测报告》中指出,从1992年首个抗体药物Orthoclone上市以来,20多年间,经历了抗体药物研发的诸多milestones:
1992年上市了首个鼠源抗体Orthoclone,Muromonab,莫罗单抗;
1993年上市了首个嵌合单抗Reopro,Abciximab,巴利昔单抗;
1997年上市了首个人源化单抗Zenapax,Daclizumab,达利珠单抗;
1998年上市了融合蛋白Enbrel,Etanercept,依那西普;
2000年上市了首个ADC抗体偶联药物Mylotarg,GemtuzumabOzogamicin,吉妥单抗;
2002年上市了首个全人源单抗Humira,Adalimumab,阿达木单抗;
2006年上市了抗体片段FabLucentis,Ranibizumab,雷珠单抗;
2009年上市了首个双特异性抗体Removab,Catumaxomab,卡妥索单抗;
2011年上市了首个肿瘤免疫治疗抗体Yervoy,Ipilimumab,伊匹单抗;
2012年上市了首个PD-1抗体Opdivo,Nivolumab,纳武单抗。
从1992年首个抗体药物上市,到2016年底共上市了63个抗体药物,平均每年上市2.5个抗体药物,且速度越来越快。
2016年1月1日至2017年2月17日,欧美日发达国家共批准了8个重组抗体药物上市(其中1个为日本PMDA首批),加上现有上市产品55个,合计共63个(其中单抗57个,具有抗体功能的受体-Fc融合蛋白仍为6个)。新增的8个抗体中全人源、人源化、嵌和抗体分别占比37.5%(3个)、50%(4个)和12.5%(1个),人源化仍占据主导地位。新增公司2家(ElusysTherapeutics;Teva);新增靶标4种(艰难梭菌毒素B;IL-17Rα;血小板衍生生长因子受体PDGFR-α;PD-L1),加上现有上市靶标36种,合计达40种;新增适应症3个(艰难梭菌感染;软组织肉瘤;膀胱癌(尿路上皮癌)),合计针对肿瘤、自身免疫病、感染性疾病、眼部疾病(治疗湿性年龄相关性黄斑变性)、高脂血症以及用于其他适应证(如预防绝经后妇女骨质疏松症/骨伤,治疗移植排斥反应等)的抗体药物分别为26、25、4、2、2和5个(注:Rituximab既可用于肿瘤又可用于免疫性疾病的治疗),针对肿瘤和自身免疫病的抗体药物产品几乎平分天下。


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