临床医师做科研,先来了解下有哪些类型的设计
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由于临床研究的对象是患者,与实验研究不同,十分容易产生各种偏倚,这些偏倚在设计阶段就要设法避免。临床医师在开展某项临床研究前如缺少事前严密的科研设计,就不能得出科学的结论,也不会有高质量的文章。为了提高临床科研水平,必须做好临床科研设计。一切都是为了高分文章。
一、临床科研设计的基本类型有两类:
1. 描述性研究
用于临床现象的描述,是临床科研的初级阶段,包括病例报告和病例分析。
2. 分析性研究
又包含观察性和实验性两种。
1)观察性研究(我就看看,我不动手)
用于分析和推论,有助于病因和致病因素的研究。
(1)病例对照研究( case-control study) :由疾病的结果推论疾病原因的一种回顾性研究,将患有某病的病例组(如胃癌) 与未患该病的人调查发病前是否暴露于某一可疑因素(如幽门螺杆菌),比较两组感染率,作统计分析。
(2)队列研究( cohort study):将研究人群按照他们是否暴露于某一因素分为两组,随访若干年,比较暴露组和未暴露组疾病的发病率或死亡率,是从因到果的研究方法,分为前瞻性队列研究(从现在向将来追踪观察) 和回顾性队列研究(从过去的记录中确定队列,然后追溯到现在)。
(2)实验性研究(我是要动手的,邪恶滴笑。。。)
临床随机对照研究( Randomized controlled trial)是一种实验研究,将研究对象随机地分配到试验组和对照组,研究者将干预措施(如治疗),给予试验组而不给予对照组,观察两组差异,是检验一种假设最有力的手段。
不同的临床研究问题可能需要使用不同的研究设计。并非所有的临床问题(如预后)都能使用随机对照试验解决。通常而言,随机对照试验用于评价不同干预的效果,也是临床医生常见的研究方式。
二、随机对照试验设计的基本原则:
1. 随机(人人机会均等,不允许有选择性,不许特权)
随机化的大致含义就是患者和医生都不知道患者应进入哪一组,天知地知你不知我不知,医生与患者均不能从上一个患者已经被分到哪一组来推测下一个患者应进入何组。优点是消除患者分组时可能产生的偏倚,研究组与对照组除研究因素外临床特征、预后和其他因素均衡可比。患者进入试验的顺序是通过数学方法求出来的,有清楚的计算过程,并在试验开始前已经写好,如执行中有错误可以核对检查,并且这些随机号是可以重新生成的。
随机化方法:简单随机、区组随机、分层随机…好多嘞。
2. 对照(跟小伙伴比一比)
大致可分为以下类型:
1)平行对照:两种或多种干预,被随机分配到治疗组和对照组,同期进行干预和随访。
2)交叉对照:是随机对照设计的特殊类型,分两阶段:第一阶段,研究组接受治疗,对照组接受安慰剂。经过休息一阶段( 洗脱期) 进入第二阶段,研究组用安慰剂,对照组接受治疗。
3)以上两种对照均为同期的对照。此外还有历史性对照,是将一种新的疗法用于一组患者,将研究结果与以前同类患者用另一种方法治疗的结果相比较,是非随机非同期的对照。
3. 盲法(同样是避免选择性,确保一视同仁:蒙上眼睛,好看歹看都一样)
避免观察偏倚和期望偏倚,大致包括:
1)单盲试验:受试者盲,可避免来自受试者主观因素造成的偏倚,但由于研究者非盲,会给对患者添加补偿性治疗,影响结果。
2)双盲试验:研究者和受试对象均盲,避免上述偏倚,需要局外的第三者监督整个临床试验进行,包括不良反应监督。安慰剂在外形,色泽气味等方面均与所考核药物相同。
3)还有三盲四盲…就是盲的人更多的意思。
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