[行情资讯] 新版GMP标准将推动行业整合,利好制药装备制造业 [推广有奖]

医药生物


研究机构：招商证券 分析师：李珊珊，徐列海，廖星昊 撰写日期：2011-02-13





新版GMP标准2月12日发布,3月1日起施行:新版GMP共14章、313条,相对于98版标准篇幅大量增加。新版GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新建生产企业及新建(改、扩建)车间应符合新版GMP要求。现有生产企业将给予不超过5年的过渡期,依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求,具体实施意见近期将由药监局颁布。


新版GMP的主要特点:1、加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;2、增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责;3、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定;4、进一步完善药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求。


我们从成本角度对新版GMP的影响进行分析:成本包括改造(及新建的增量成本)产生的一次性成本和后期运营过程中产生的持续性增量成本。改造的一次性成本:有数据显示98版GMP的推行,全行业共投入了超过1500亿元的改造成本,而根据药监局安全监管司官员在“2010年注射剂工业大会”的预计,“整个国家实施GMP需要的资金约2000亿元人民币,其中,1/3用于新建厂房,1/3用于拆掉设备重装,1/3用于企业进行优化。”改造投入初期影响行业的现金流,后期将增加折旧费用。后续运营成本:增加生产质量管理人员素质要求、引入了质量风险管理的概念,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。目前,对后续运营成本的增加尚难评估,但运营成本的增加是确定的。


新版的GMP的推行将加快行业整合和国内药企的国际化进程:按照药监局官员投入2000亿元的改造预计,目前医药行业约5000家生产企业,每家企业大约需投入4000万元,在5年的改造期内每年大约需投入800万元。南方所数据显示,90%药企年收入低于5000万元,按照目前行业10%利润率测算,行业大部分企业的年净利润应低于500万元。98版的GMP实行淘汰了1112家医药企业。而按照药监局预估,此次新版GMP改造也将淘汰500家,甚至是1000家生产企业。我们认为,考虑改造成本以及后期运营成本的增加,未来数年小药企破产及部分中小药企甚至大型药企转让是行业趋势,行业集中度将加速提升。另外,新版GMP与国际接轨,将加速国内企业的国际化进程。


改造提升对制药装备的需求,而无菌制剂生产环境标准的提升利好东富龙:体现在对高附加值的、具有在位灭菌功能冻干机需求的提升以及对配备无菌隔离装置和自动进出料系统的冻干系统的需求提升。