2011-2015年血液制品市场现状趋势战略调查及供需格局分析预测报告 [推广有奖]

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目前国内血制品企业生命线拼采血浆站，生存空间拼分离技术，而未来的决胜拼转型实力。
一、血液制品基本概念
1、基本概念：传统的血液制品是从健康人血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术）血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂；现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴，涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程抗体类药物领域。
2、产品种类：目前血液制品主要有三大类；人血白蛋白，免疫球蛋白和以凝血因子为代表的小产品，其中以凝血因子包含的产品种类最多；血液中有150种蛋白因子。
3、行业风险：血液制品是一个高风险行业；人源性、必须性和潜在的疾病传染性等。
二、血液制品市场现状
1、国内外总体差距
国际血液制品集中度非常高、寡头垄断，由市场需求决定，供需较为平衡，市场增长主要靠新产品和新适应症的推出。
国内血液制品独立和封闭，处于供不应求的状态，受政策影响，由ZF主导，企业相对分散，但趋于集中；在未来较长时间内，血液制品企业的竞争力将由血浆资源拥有量及血浆综合利用能力决定。
.....
2、国内血液制品的需求
目前我国居民人均血液制品消费量极低，与发达国家相比存在较大的差距。我国白蛋白一直供应紧张，未来仍将有年均15%左右的增长率；静注人免疫球蛋白人均用量仅为国外的 10%，自2004 年以来年均增长速度在30%以上，目前中小医院尚未普及应用，发展潜力较大；凝血因子类产品的销售在我国还处于起步阶段，相较于国外40%的市场份额，市场空间还十分广阔。
推动需求的动力：医保覆盖范围的扩大、人口增长和老龄化
三、国内血浆资源
在未来较长一段时间内，国内血液制品企业的竞争力将由血浆资源拥有量及血浆综合利用能力决定。
1、血浆采集
我国自1998 年起要求所有单采血浆站采用机采，即只采集血浆，血细胞回流入人体，在原料血浆的采集上与国际水平同步。血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”的供浆关系。（注3）
分离工艺：我国所有血液制品生产厂家均采用国际通用的低温乙醇蛋白分离方法生产血液制品，可以达到既不破坏血液制品中蛋白质的生物活性，又可杀灭病原微生物的作用。20%以上生产单位用压滤法代替离心法进行液固分离，大大提高了制品（主要是血白蛋白）的产量，并使生产工艺由离心分离的开放性操作改为压滤法的密闭性操作。工艺流程逐渐与国际接轨。
重点①：国家对于血液的采集是严格管理的，并应优先保障血液中心全血的采集。自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站，单采血浆站不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。全血的采集和血浆的采集是严格区分开来的，禁止将全血转卖给企业用于工业生产。献血法是不允许血液中心的余浆（无偿献的全血把血小板等分离后剩余，现在全部毁掉了）卖给血液制品企业，每年有1300多吨；
重点②：现有浆站采浆范围严格限定的，目前的浆站只允许采集规定范围内当地户口人的血浆；
重点③：目前献浆规定国内规定14天才可献一次，每次营养费补助240元，国外3天后检测蛋白含量合格就可以采，而且国外对献浆者30天后就可以进行核酸检测不需90天等待，这样就可以降低企业库存节省企业资金有利于扩大供应；
重点④：国家规定血液制品企业需要具有6个品种以上才能开拓新的浆站，但拥有疫苗业务的企业可以减少到5个品种。
2、血浆采集量近年逐渐回升
据国家统计局发布的医药工业企业数据：2006年投浆量达到历史高点4687吨。其后我国ZF对于血液制品行业严厉的整顿，各企业加强了对浆站的控制，实现规范采浆，投浆量从2008年的谷底（2500吨）开始缓慢回升，加上市场需求的扩大，带动行业加速成长。
年份  单采血浆量 投浆量（吨） 单采血站
2002                3000
2003                3800
2004              增长不大
2005              增长不大
2006                4687     
2007     
2008     3131       2500        143
2009
2010     4180       3281        156
2011
2012

3、国内浆站资源
①从2009 年以来，各企业陆续获批新的浆站，也表明了新增浆站趋势仍在延续。
表 ：2009 年以来上市公司增设浆站情况
浆站所在地    所属公司         批准时间
河南封丘      华兰生物           2009
重庆潼南      华兰生物           2010
重庆彭水      华兰生物           2010
重庆巫溪      华兰生物           2010
河南长垣      华兰生物           2012
海南琼中      上海莱士           2009
海南白沙      上海莱士           2009
海南保亭      上海莱士           2009
山东宁阳   中国生物制品（CBPO）  2010
山东沂水   中国生物制品（CBPO）  2010
山西临县    广东双林（st生化）   2009
山西石楼    广东双林（st生化）   2010
山西隰县    广东双林（st生化）   2011
山西绛县    广东双林（st生化）   2011
山西和顺    广东双林（st生化）   2011
四川岳池       博雅生物          2010
江苏灌云       博雅生物          2010
河北魏县    大安制药（沃森生物） 2009
河北栾城    大安制药（沃森生物） 2009
②各公司浆站数量及对应人口比较（人口单位：万）

4、我国血液制品浆量预测
①对于血液制品行业而言，血制品行业未来三年依然供不应求，具有稀缺性价值。临床需求十分旺盛，卫生部保守测算血浆年需求可达8000 吨，而目前的供给仅在5000 吨左右，缺口很大，国内的供应能力无法满足国内需求，目前尚依靠进口解决供需矛盾。
②2011年卫生部提出“十二五”期间血液制品供应量“倍增”计划如何实现？
由于受到国家采浆政策限制（详见前面重点①-③），在不改变目前采浆政策情况下，必然只有新增单浆采血站了，以每个采浆站10-20吨/年计，则需要新增20-30家。
（可见上图各地区可能开浆站的情况）
围绕新增浆站将是未来各家血液制品公司必争之地，也是各公司未来生存和发展之根本。
四、国内血液制品行业看点（个人观点）
血制品12-13年看内生性增长，14-15年看外延式扩张。血液制品的业绩人为操控的可能性大，看看数额巨大的预收款、应收款就知道怎么回事了。所以某一年的半年报或者年报做比较说明不了问题。关键还是看血站的建设和产品线的拓展。
1、浆站资源为王
国内市场供需失衡，增长属于粗放型，主要靠原料血浆供应。未来较长时间血液制品企业的竞争力将由血浆资源拥有量及血浆综合利用能力决定。
为缓解血液制品供需紧张，2012年新单采血浆站的设置和审批出现突破。国内整体采浆量的提升是趋势，能够顺势而为获取更多浆站的企业将在竞争中脱颖而出。
2、集中垄断趋势
国内血液制品ZF主导，企业相对分散，但正在集中。国内从2001年起就不再审批新的血液制品企业，而不断推出的各种行业政策限制了小企业的发展，生产资源不断的向大企业集中，预计也将出现强者恒强的局面。
目前国内共有32家血液制品生产企业(含1家被收回证书，3家被取缔GMP证书)，正常生产的仅20 余家，血浆采集250吨以上的企业仅为6家，行业集中度不断提高。
3、分离技术高低
由于各种组分在血浆中的含量基本是固定的，所以企业从血浆中提取的产品数量越多，摊薄在每个产品上的成本就越少。随着我国医疗市场对于各类血液制品的需求上升，能够充分提取血浆中有效成分的企业，吨血浆的收益会明显高。
国内血液制品企业的增长粗放型，仍然是靠投浆量推动，血浆资源的增长直接决定了产量、销量的增加。从长期来看，国内的投浆量将达到6000吨左右的水平，届时国内供需矛盾将会得到一定的缓解，国内企业竞争的重点将由血浆资源的控制，逐步转向技术的竞争，能够采用新工艺提高血浆利用率或推出新产品的企业将会占得先机。
国内血液制品提取和分离的品种数量较国外少。目前国外大型企业能分离出17~20种产品，凝血因子类占主导地位；而国内最先进的企业只能分离出11种左右，一般的也只有3~6种，目前国内只有部分企业能从血液中提取凝血因子类产品。凝血因子8国内只有华兰、莱仕、绿十字可生产，凝血因子9国内只有华兰独家可生产，所以国内血液制品龙头企业都在比拼免疫球蛋白和凝血因子类产品开发。
后续潜力品种分离提取的开发和研发将关系到国内各血液制品企业的未来可持续发展；目前重点是仿制国外已经成熟的产品，但最终核心也仍然是研发能力和新产品。
4、产业拓展转型
可以肯定的说：血液制品作为生物医药分支，未来的前景也必然在现代生物技术上，产业的拓展和融合是必然的趋势。
传统的血液制品是从人血液中提取血浆蛋白或因子浓缩物，而现在生物制品（包含血液制品）的内涵及外延不断扩大，突破了原来的范畴，涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程抗体类药物领域。
国际血制品巨头正进行新的产业布局和重组，传统血浆浓缩物提取产业基本保持现状，不再巨资投入，而是把更多资源、资金整合到基因工程或转基因药物、疫苗产业以及工程抗体类药物方面。
由于人血白蛋白作为疫苗的培养基成分，需求量也非常大，这也注定了血液制品与疫苗之间的密切关系。国内血液制品企业，特别是龙头企业已经表现的很明显：华兰生物早已经介入了疫苗产业，而天坛生物本身就不仅血液制品而且是疫苗。
值得注意的是疫苗领域的沃森生物收购血液制品企业大安生物，则也印证了产业的相互融合的趋势，但似乎又好象预示着疫苗与血液行业之间的“围城”趋势。
同样，国内血液制品企业也在向基因工程或转基因药物、工程抗体类药物领域深入，广东双林和第二军医大学共同合作研究历时十年，成功研制出猪肺表面活性物质——国产固尔苏（国家一类新药）现已通过二期临床。
其实问题的关键在于：血液制品产业的拓展和融合是必然的趋势，不管如何拓展和融合，必须定位于整个产业（血液制品、疫苗）的高端。
5、前沿新产品
①长效凝血因子
在新产品开发方面，目前比较受关注的是长效人凝血因子的研发。普通人凝血因子在人体类代谢的速度相对较快，因此患者需要每周注射人凝血因子以维持体内因子水平。而人血白蛋白在人体内代谢相对较慢，现在研究的主要方向是以人血白蛋白为载体，将人凝血因子结合在上面，以延长凝血因子的代谢周期，使得病人的注射频率降低，增强病人的依从性。
②重组人血白蛋白
各国加大了对重组人血液蛋白的研究，目前已经有重组人血白蛋白、重组人凝血因子Ⅷ等产品问世。基因重组技术合成的人血蛋白组分，具有成本低、病毒污染几率小、产量不受采浆量限制等优势，技术一旦成熟，将有取代直接从人血中提取血液制品的可能。我国目前有华北制药、上海莱士等多家企业开展基因重组人血白蛋白的研发。
人血白蛋白分子结构简单，将是我国目前唯一能实现用基因重组技术规模化生产的血制品。由于技术和政策上的原因，基因重组人血白蛋白目前只能做到培养基级，只能做作为疫苗辅料使用，还不能直接在临床使用。
③重组人凝血因子
国外：重组人凝血因子Ⅶa主要是丹麦诺和诺德公司生产的“诺其”，止血的药品；于1999年首次在美国获得批准上市，在我国2002年获得临床批件。
重组人凝血因子Ⅷ等产品早已问世，用于血友病患者的治疗；德国拜耳的重组人凝血因子Ⅷ药物拜科奇（Kogenate）最先获准进入国内市场；2012年我国批准百特公司第三代重组因子产品注射用重组人凝血因子Ⅷ-ADVATE（百因止）上市。
国内：从美国归来的康奈尔大学杜福良博士组建了兰诺生物团队回国创业，利用转基因技术兰诺生物技术无锡有限公司正在开发的重组蛋白药物重组人凝血因子Ⅷ。
……
6、几个关注点：
在NASDAQ上市的中国生物制品（CBPO）自2012年三季度开始大幅上涨150%，说明了对国内血液制品的看好；
而香港上市的金卫医疗（00801.HK）在2012年9月有一新股东进来，即New Horizon Capital。
2、国内血液制品公司
①华兰生物
华兰生物是国内血液制品企业中产品线最全、综合利用率较高的企业。其目前拥有有14家采血站，是目前国内血液制品行业的龙头企业。
华兰生物较早就介入疫苗领域。目前公司上市流感、四价流脑和乙肝疫苗，但均属于竞争型产品
看点：华兰生物血液制品行业龙头，未来的看点仍然是血站的扩张；在创新和转型平稳、中规中矩，公司转型疫苗似乎不如人意，起码不如天坛生物和相关疫苗公司。
②天坛生物
公司主要从事疫苗、血制品、诊断试剂等生物制品的研发、生产和销售，横跨疫苗、血制品两大领域，实际控制人为中国医药集团总公司，是血制品上市公司中唯一一个“国家队”队员。公司下属成都蓉生采浆能力国内领先，浆站主要分布在四川和山西，质地优良；血液制品占37.75%，疫苗类占60.83%。
天坛生物共16个单采血浆站，覆盖人口超过1,600 万；
国企制度缺乏活力一定程度上制约了公司的发展，但天坛生物受国药中生香港整体上市影响，在事态明朗之前很难做出投资决策。
看点：血液制品平稳，浆站质地优良；疫苗产业升级值得关注，但受国药中生整体上市影响，存在着存在同业竞争关系，注入优质资源期望有可能落空。
③上海莱士
上海莱士是中国第一家中外合资的血液制品大型生产企业；拥有7个注册血液产品，涵盖了人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品，产品除在国内销售，还有部分出口；凝血因子Ⅷ是国内三家生产商之一。由于血液制品的特殊性，其合资性质也许有其双刃性。
上海莱士在生产安全性方面，较其他公司有着更为严格的检验程序。公司是国内唯一采用PCR技术对原料血浆、中间产品、终产品进行HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA病毒检测的厂家，公司产品从血浆到成品要经过8次病毒检测，而国家规定仅3次。
公司对血液制品前沿技术和转型意识较前。乙肝特种免疫球蛋白、高密度脂蛋白载脂蛋白进入临床研究；公司的新产品则集中于血浆来源、基因工程重组凝血因子类产品以及疫苗类产品。公司在研的重组人凝血因子Ⅷ因子具有重大的市场意义，目前国内还没有厂家能够生产体外重组的凝血因子。
重要看点：血液制品生产安全相当不错；研发似乎不如期望，重组蛋白类产品，目前处于研发中，但已经明显落后于国内的华北制药。而且由于血液制品的特殊性，其合资性质也许有其双刃性。
④中国生物制品（CBPO）
美国上市的中国生物制品（CBPO）是目前国内最大的非国有血浆生物医药制品公司，控股山东泰邦、贵州黔峰，参股陕西回天，总体采浆能力处于国内第一位，但公司凝血因子类制品上市仍需时间。
公司近几年采用并购为主，自建为辅的浆站扩张模式，使得公司获得了高速的发展。但产品线相对单一，缺少凝血因子等小产品（凝血因子Ⅷ2012年下半年上市），宝贵的血浆资源的利用不充分。从长期来看会削弱公司盈利能力。此外，三家子公司之间存在同业竞争，对于产品线和血浆的使用尚未形成统一的规划，这也会影响公司的发展。
公司新品研发似乎仍然欠缺，进入临床3期的有凝血酶原复合物（PCC）、静注乙肝免疫球蛋白、纤维蛋白原（Fg），而水痘-带状疱疹免疫球蛋白则在临床前；后续研发示能跟上是个问题。
但公司在NASDAQ表现强劲，2008年上市后，2009年短暂下调到2美元后就一路上涨至目前的28美元以上看点：血液制品行业的规模，赢利能力，但研发没有跟上。
⑤广东双林（st生化）
st生化（ 振兴生化）承诺一年内剥离电厂后的主要资产是控股100％股权的广东双林生物制药有限公司。公司目前主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白和乙型肝炎人免疫球蛋白等6个品种共计16个规格。人血白蛋白占全国第三，狂犬病免疫球蛋白以55％的份额占全国第一。
广东双林目前拥有5座单采血浆站，每年采浆约200吨；目前获批新建4个血站。单个血浆站的平均采浆能力在5 家公司中应当说是最多的，超过40 吨。在广西省前五大单采血浆站中，公司占据了三席
广东双林东海岛医药产业园新区占地面积约227亩，建成后双林公司所生产的品种将由目前的6种增加到12种。人凝血因子Ⅷ和人纤维蛋白原已经进入产品试制阶段，陆续进行了4批次人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原的中试。
猪肺表面活性物质是公司和第二军医大学共同合作历时十年研究，在国内首次对PS进行系统研究开发成功的国家一类新药；已经和四家单位完成临床实验病例42例。国内名称猪肺磷脂注射液，猪肺磷脂是一种天然提取物，磷脂占干重的90％，主要用于治疗和预防早产婴儿的呼吸窘迫综合征（RDS）。具有激活肺泡功能在第一时间抢救生命。
新增加了多肽合成、纤维蛋白胶原、人抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）三个项目。
公司建有广东省血液制品工程技术研究开发中心、是广东唯一的省级血液制品研发机构，广东省企业技术中心、湛江市生物制药工程技术研究开发中心和广东省制药行业最高规格的SPF级现代化动物实验中心；
双林生物建有专业的医药研发子公司——上海双林生物医药研发有限公司，配备了国际上最顶尖的实验设备，联合第二军医大学、复旦大学等在上海组建联合实验室，整体研发实力居国内一流。
目前的最大不安定因素就是大股东剥离垃圾资产，以及部分诉讼
看点：公司新产业园及血液后续产品陆续释放，公司重要1类新药猪肺表面活性物质的上市，公司研发的实力较强，转型的意识较早。
⑥博雅生物
博雅生物拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原共3大类7 个品种21 个规格产品，其中，人纤维蛋白原市场占有率处于领先地位。
目前全资控股5个单采血浆站。
2012年底高溢价收购浙江的海康股权，看重其浆站资源是重要因素，意在增加公司的原料血浆供应。
目前公司重点仍然集中于血液制品分离上，手足口病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物和人凝血因子Ⅷ项目均已完成前期研究工作，预计于2013 年进行产品注册申报。
不得不提的是：2008年时博雅生物作为一家血液制品公司遭受“灭顶之灾”，有六位病人可能因为注射博雅生物的产品而导致死亡；深圳市高特佳投资以1.02亿元的价格收购博雅生物85%股权，成功运作上市。也就是说博雅生物不过是一家资本运作的公司，这也许是博雅生物在技术前沿领域短板可能因素吧。
看点：--
3、血液制品相关公司
⑦华北制药
公司从原料药的转型，华药已经完善了两大特色技术创新体系：微生物来源及相关合成半合成小分子药物、基因工程重组大分子蛋白类药物。
看点：华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家食品药品监督管理局药品生产许可证，标志着这一填补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成熟，具备了产业化能力，华北制药也成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业。
⑧沃森生物（收购大安制药）
疫苗产业向血液制品拓展，公司2012年10月以5.29亿元收购大安制药55%股权，大安制药拥有4个品种22个规格；运营3个单采血浆站(河间、怀安、邢邑)，年100吨采浆能力；2个在建浆站（魏县、栾城）已基本建成，待获得单采浆许可证后便可采浆。从2007年至今暂停生产，处于向国家食品药品监督管理局申报生产工艺变更补充申请阶段，公司在研品种有人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物等。
⑨人福科技
拥有100%股权的中原瑞德主要生产6个品种12个规格的血液制品，正申报冰冻SD病毒灭活人血浆、冻干凝血因子Ⅷ和冻干纤维蛋白原等新产品；有恩施和罗田2个浆站，年采浆量近80 吨，近期又新获批赤壁浆站，未来有望进一步扩大采浆范围。
血制品新厂房设计产能300吨，正常生产200多吨，预计2013年底完成GMP认证，计划在湖北新建2个浆站，使公司2-3年总采浆量达到150吨。
中原瑞德实现净利润3602万
⑩金卫医疗（00801.HK）
医疗设备：血液相关的医疗设备和个人健康监测仪器：此业务部门主要产品包括中国首个获国家食品药品监督管理局（「药监局」）批准生产的自体血液回收系统、血浆置换治疗系统和快速加温输液泵；
与全球领先的血液技术设备制造商美国Fenwal汾沃公司於2011年3月达成最终协议，正式在中国市场成立合资公司。集团将拥有新公司49%的权益。研发的血浆置换治疗系统3000H（其功能为可以清除血液中的毒素）及Fenwal汾沃公司的血液细胞分离机Amicus，该设备则主要用於收集血小板及干细胞等其他血液成分。该合资公司亦会向各级血站、脐带血造血干细胞库及其他医疗机构分销相关医疗设备和耗材。
医疗资源：统一管理分别位於北京及上海的两家领先的血液病专科医院－道培医院。业绩公布日期，集团已增持其股份至39.5%。

这个可以看看。
新华证券-血液制品行业专题研究-供不应求,持续景气-130128.pdf (1.23 MB)

2013-4-8 15:07:29 上传

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