事件：公司公告，公司原料药生产线首次通过美国FDA现场认证检查，爱啡肽原料药和奈西立肽原料药获准在美国上市销售。

点评：

制剂出口迈出重要一步。2014年~2019年是多个多肽类药物专利到期的窗口期，公司在2013年制定战略，抓住窗口期实现多肽制剂出口，已经申报格拉替雷、爱啡肽等多个药品的DMF，未来2~5年将陆续有仿制药在美国获批。此次爱啡肽和奈西立肽的原料药正式获FDA批准，也意味着公司的制剂出口战略已经迈出最重要的一步，公司原料药生产线已经通过FDA认证，未来在格拉替雷的DMF和ANDA申报上都有望缩短一些步骤。我们预计明年上半年公司将递交格拉替雷的ANDA文件。

爱啡肽，即依替巴肽，用于心脏支架手术期间的抗凝血，在美国原研药先灵葆雅（默克）的市场规模在3亿美元左右。专利2015年已经到期，目前仅首仿药Teva今年6月获批上市。已经申报爱啡肽DMF的企业有13个，我们认为翰宇的优势在于，销售上与美国三大分销企业之一合作，未来有望抢占一定市场份额。爱啡肽的ANDA已经申报，按照FDA18个月的审批周期，我们预 ...

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