数据完整性成为FDA 和国内监管机构近来高度关注的问题。

　　近期，中国药企频频被美国FDA发出警告函、未通过欧盟GMP现场检查的事件层出，国内药企的出海之路并不顺畅。

　　9月10日，FDA对浙江海正药业股份有限公司（600267. SH，以下简称“海正药业”）所属的台州工厂发出的原料药进口警示函称，2015年3月2日至7日对台州工厂的原料药检查发现实验室数据完整性方面的不足，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场。

　　对此，海正药业方面对《中国经营报》记者表示，公司原料药以出口为主。此次被列入进口警示的 15 个原料药中，阿卡波糖等7品种在国内市场有销售。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对记者表示，从公告来看，29种原料药中有15种被禁，这对海正药业的影响巨大。“并且，通常收到FDA警告函的药企，整改期普遍在3个月以上，甚至长达一年，比国内GMP检查受到的处罚要重。”

　　据了解，警告信不仅意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。

　　海正药业给记者的回函称：3 月 2 日至7 日F ...

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