中国正持续推进药品审批制度改革。近日，十二届全国人大常委会第十七次会议分组审议了国家食药监总局提出的《药品上市许可人制度和药品注册分类改革试点方案》。多名全国人大常委会委员建议，应明确药品上市许可人制度和药品注册分类改革的试点区域，以及仿制药一致性评价中关于“一致性”的具体含义，并确保药品上市许可和药品生产许可相分离后，药品的研发机构和生产企业能够各担其责。
国家食药监总局局长毕井泉在向全国人大常委会作草案说明时表示，改革药品审评审批制度，是为了鼓励药品创新，提升药品质量。他解释，由于目前药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者自行成立药品生产企业以进行生产。但这样既不利于调动研发者的积极性，不利于鼓励药品创新；另一方面，又造成现有的药企产能不能被充分利用，低水平重复建设严重。
因此，在这份攸关药品审评审批制度改革的重要文件─《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》(以下称《决定》)提出，授权国务院组织开展药品上市许可人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并授权国务院在化学药 ...
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