利培酮微球注射剂（LY03004），这种用于精神分裂症或分裂情感性障碍患者治疗的药物，为中国的新药研制争了口气。

　　近日，绿叶制药集团（02186.HK，绿叶制药）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）确认，该公司研发的LY03004不需再进行任何临床试验，可在美国提交新药申请。

　　如无意外，最快两年内，中国自主研发的新药将首次在美国上市。

　　LY03004“跳级”

　　多年以来，美国一直是全球最大、准入最严苛的药品市场，把LY03004的闯关成功称之为中国制药史上里程碑式的胜利似乎并不过分。

　　根据国际药品上市通用规则，药品上市前需要进行共计三期的临床试验，第一、二期试验证明药品的安全性；而证明其疗效的第三期临床试验，由于试验规模大、要求高，是决定药品能否上市的最关键环节。

　　LY03004创造的奇迹在于，除了已经完成的第一期临床试验外，不再需要进一步的人体临床研究，可直接跳过二期和三期临床试验，直接申请在美国上市。

　　“预计减免的临床试验环节将直接节省4000万美元和2~3年的时间。”长效与靶向制剂国家重点实验室负责人、绿叶制药高级副总裁 ...

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