核心观点:

人大常委会本月授权国务院开展药品上市许可人制度试点

2015年11月4日,人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。11月6日,国家食药监总局在其官网发布了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》向社会公开征求意见。

药品上市许可人制度效仿国际主流制度,试点出台利好创新药产业链 药品上市许可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度,这个制度的核心就是鼓励药品研发创新,调动各方面的积极性。同时,这项制度也可以优化资源配置,避免企业大而全、 ...

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