昨日，食品药品监管总局发布公告，称10月26日-31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。值得注意的是，名单中出现了华海药业、康芝药业等上市公司。

食药监总局7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有317个注册申请主动撤回。9月24日，食品药品监管总局会同卫生计生委、总后勤部卫生部联合发出公告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。

根据对企业报送数据的分析和相关举报，食药监总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性试验（BE）数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查。这批公布不予批准的8家企业和11个品种分别是：海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片（受理号CXHS1500028） ...

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