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药品评审改革快速推进,核查展示执行力:今年下半年开始,为了规范临床试验质量、打击临床数据造假、解决CDE注册申请积压,国务院、CFDA政策频出。本次核查后对不合格申请的处理公告,展现了药监局推进注册审评进度、加强规范化审评的决心及执行力。当前CDE在审申请药物有2,1000个,在编人员100多人,每年受理8,000~10,000个药物评审、完成申请号4,000~5,000个。要实现在2016年底前消化掉积压的存量、申报数量和评审数量平衡的目标,我们判断,临床试验核查的风暴还将继续,在未来新药评审改革的背景下中,质量管控体系严格、操作合规的CRO行业龙头公司将继续受益。

规范临床,严惩造假:药监局最新下发的政策再次强调严惩临床试验数据造假。对临床试验数据弄虚作假的申请人,自发现之日起,3年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准,并进行文件追溯检查,如发现弄虚作假行为,5年内不受理其所有药品注册申请。对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构,责令限期整改,整改完成前不接受其参与研究的申报资料,经整改仍不符合要求的,取 ...

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