史上最严GMP认证大限将至 本土药企又将迎来行业洗牌

　　被称为“史上最严”的新版GMP认证大限即将到来。

　　国家食药监局2011年3月启动了新版药品GMP认证（《药品生产质量管理规范》），并要求分两个阶段进行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　这场在硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准制定的认证，从启动时就被认为将促进医药行业的重新洗牌。

　　目前，随着新版GMP认证大限临近，各监管部门都加大了飞行检查的频率。据不完全统计，截至今年10月底，全国共有近100家药企被收回GMP证书，其 ...

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