平安观点:CFDA重拳出击仿制药一致性评价。"仿制药一致性评价"的提出始于2013年2月SFDA(CFDA前身)发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,但因未明确期限和奖惩,执行效果受限。今年以来,CFDA明显加强了仿制药一致性评 ...
生物医药行业:仿制药一致性评价将改善行业生态
平安观点:
CFDA重拳出击仿制药一致性评价。"仿制药一致性评价"的提出始于2013年2月SFDA(CFDA前身)发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,但因未明确期限和奖惩,执行效果受限。今年以来,CFDA明显加强了仿制药一致性评价的推动,8月份国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》也提出推进仿制药一致性评价。此次《征求意见稿》明确了一致性评价的时间期限和奖惩措施,是相关政策的重大突破,预计会有比较好的执行效果。
明确截止期限,行业集中度有望提升。《征求意见稿》提出,2007年10月1日前获批的入选基药目录的仿制药(口服固体制剂),必须于2018年底前通过一致性评价,否则注销 ...
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