2015年11月18日,国家食品药品监督管理总局召开视频会议,在全系统全面贯彻实施国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,进一步明确改革的各项任务和具体要求,凝心聚力,真抓实干,确保各项改革任务的完成。总局副局长焦红出席会议并讲话。
会议认为,医疗器械审评审批制度改革是党中央、国务院的重大决策,是新时期促进民生事业的重大举措。主要目标是提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系,使批准上市的医疗器械安全性、有效性、质量可控性达到或接近国际先进水平。总局高度重视审评审批制度改革工作,及时成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组,下设药品改革和器械改革两个办公室,全力推进各项改革工作,并已取得初步进展。
会议进一步明确了医疗器械审评审批制度改革的七大任务:一是继续全面贯彻落实新法规。全系统要继续加大培训力度,提高各级医疗器械监管人员的法规运用能力,要依据《条例》加强注册管理,严格现场检查和临床试验监管。二是继续鼓励医疗器械创新。总局设立的创新医疗器械优先审批通道运转良好,创新驱动发展已初步显现。要进一步完善工作机制,充实专家队伍,紧密跟踪 ...
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