中国经济网北京11月23日讯 日前，食药监总局发布了8家企业11个药品注册申请不予批准的公告，其中仿制药成为“重灾区”。据中国经济网记者统计，涉事申请中，由6家药企申报的8项药品均为仿制药。值得注意的是，制剂出口巨头华海药业(600521)申报的一款仿制药也榜上有名。

　　一直以来，华海药业(600521)在国际市场中的表现都很抢眼。今年前三季度，华海药业(600521)制剂业务实现营业收入约9.68亿元，其中国际制剂业务同比增长43%。6月以来，华海药业(600521)的数款药品还获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审评批准。

　　然而，从此次曝出的临床试验数据问题来看，华海药业(600521)在国内仿制药市场上的状况并不乐观。今年7月22日，食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，明确指出，将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。换言之，涉假企业很可能面临长达三年的“禁令期”。

　　中国经济网记者调查发现，华海药业(600521)等药企的涉假问题暴露的其实是国内仿制药的“宿疾”。有业内人士表示，药品临床试验数 ...

全文地址：https://bbs.pinggu.org/thread-3814337-1-1.html