鼓励和扶持国产医疗器械创新仍是未来重头
2014年2月CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管[2014]13号),对创新医疗器械设置特殊的审批通道。
今年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》再次指出CFDA对创新医疗器械实行特别审批程序,对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请予以优先办理。此次会议再次明确要继续鼓励医疗器械创新,要进一步完善工作机制,充实专家队伍,紧密跟踪科技前沿,提高创新产品审评审批水平。
自2014年实施特别审批程序以来,已共计有40个创新医疗器械产品进入此快速审批通道,其中绝大多数为国产医疗器械。国家支持国产医疗器械行业发展,在创新审批上给予了较大力度的政策支持,加快审批程序,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,有利于创新医疗器械的发展。
加强政策监管力度,严控 ...
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