近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就评价对象和时限、参比制剂遴选原则、研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。业内人士指出，"《征求意见稿》的题中之意在于提高仿制药标准，这也是药品审批工作的重中之重，从而利好创新型药企。"
仿制药生死劫
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食药总局会同相关部委起草了《征求意见稿》，首次对一致性评价设定最后期限。
《征求意见稿》明确，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，届时未通过评价的，将注销药品批准文号。《征求意见稿》并未对其他仿制药品通过一致性评价的时间作出明确规定，但强调自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
这是食药总局在2013年提出仿制药一致性评价以来，第一次强势推进相 ...
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