近日,国家食药监总局发布了《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(2015年第255号),金利源药业、康恩贝(600572)、华海药业(600521)等3家浙江医药企业的11个药品在列。其中,本月刚刚被曝出存在药品临床试验数据数据造假嫌疑的华海药业(600521),共有8项药品申请注册撤回。
昨日(11月30日),华海药业(600521)发布提示性公告表示,主动撤回以上8个药品的注册申请是基于目前国内临床机构的现状与问题,以及临床研究机构、合同研究组织的建议。同时,结合国家食药监总局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。
本次主动撤回药品注册申请是基于国家在仿制药注册申请相关规定的变更后作出的,华海药业(600521)证券办相关工作人员对《每日经济新闻》记者表示,“之前有关数据涉假的问题责任我们还在调查中,与本次撤回无关。”
撤回申请药品均为仿制药
公告显示,本次华海药业(600521)撤回申请8种药品均为仿制药,包括米格列奈钙片、非布司他片、拉莫三嗪片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片和草酸艾司西酞普兰片。
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