药品注册核查的事件仍在持续发酵。

继11月11日国家食药监总局(CFDA)公布自查核查第一批结果,发现8家企业11个药品注册申请的临床实验数据涉嫌造假,并决定对其注册申请不予批准后,12月7日晚间,CFDA官网再度公布自查第二批结果,共14家药企13个品种不予批准。其中涉及A股两家CRO(医药研发合同外包服务机构)上市公司泰格医药(300347,收盘价31.60元)和博济医药(300404,收盘价45.80元)。此外,还包括上海医药(601607,收盘价18.49元)旗下核心企业常州制药厂。

与此同时,目前已有超过150家企业主动提出撤回药品注册申请。分析人士认为,在国家继续严查药品注册申请的背景下,药企面临被迫提高药物研发水平的局面。

药品注册核查持续发酵12月7日,CFDA官网中发布了国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)。公告显示,4家药企13个药品注册申请不予批准。CFDA明确指出,上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。与此同时,CFDA还详 ...

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