投资要点:

2015年下半年,药品注册监管政策出台密集,改革力度大。政府部门先后发布临床自查相关公告、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见等具体药品审批改革文件。CFDA通过临床试验自查项目初步缓解目前审批申报中低水平重复申报严重的现象;通过改革药品分类办法,提高仿制药审批标准、逐步推进仿制药一致性评价促进仿制药质量提升;通过试行药品上市许可持有人制度、鼓励临床急需品种开发等激励措施引导创新药开发。

不破不立,行业整肃促进仿制药行业升级:此次临床自查涉及1622个受理号,包括78家上市公司在内的729家药企。截至目前有590个注册申请主动撤回,占比36.4%,40个注册申请已经被CFDA不予批准,占比2.5%,申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。合 ...

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