上两周要点

【新闻动态】

行业新闻:(1)12月1日,2015版《中华人民共和国药典》正式启用,新版药典收载品种总数达5608个,比2010年版药典新增1082个品种,药用辅料由132种增加到270种。新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面更为严格。中药药企面临好药材难寻,药企成本短期内将会进一步攀升。( 2 ) 12月1日,CFDA发布《化学药生物等效性试验备案管理的公告》(2015年第257号文),落实自2015年12月1日起,化学药生物等效性(简称BE)试验由审批制改为备案管理。从审批到备案制度的落实,使得责任主体变成医药企业,而政府转型为监督机构,短期看,医药企业备案变得谨慎,同时也有利于清理积压申报。长期看,将有利于优质企业的优质医药品种减少无效的申报程序,加快上市时间。 ( 3 ) 12月2日,人社部发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》。意见表示,2015年底前,按照简政放权精神,全面取消两定资格审查项目。两定资格审查项目的取消,即开放了定点机构的准入门槛,政府工作重点从准入转向管理,进一步简化办事程序,将营造公开透明的市场环境,有 ...

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