食药监总局收严药审政策 明年上市新药或明显减少

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  由于官方发布最严药品数据核查要求、否决部分药品注册申请,再加上新版的GMP(药品生产质量管理规范)认证截止日临近,明年不仅一些药企的生产许可将被取消,即使那些达到新版GMP要求的药企,在严格的药审新政下 ...
数据分析师
食药监总局收严药审政策 明年上市新药或明显减少

  由于官方发布最严药品数据核查要求、否决部分药品注册申请,再加上新版的GMP(药品生产质量管理规范)认证截止日临近,明年不仅一些药企的生产许可将被取消,即使那些达到新版GMP要求的药企,在严格的药审新政下,新药的上市速度也将受到影响。

  国家食药监总局于今年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,公布了1622个需要自查的受理号(即1622个药品)。数据显示,这些受理号共 ...



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