事件:公司近期发布对深交所问询函的回复公告,阐述了公司作为CRO 的法律地位、本次CFDA 临床自查对公司的影响以及药审改革对公司未来发展的影响;
核查事件短期对公司影响有限。我们认为,结合本次临床核查的整体情况,该次事件对公司影响有限:1)湘雅泰格本次涉及到的问题是规范性问题,公司正在进行相关整顿工作,预计整改并通过省局核查后将重新开始承接业务;2)湘雅泰格占公司整体收入利润比重较低,2015 年1-9 月份并表收入和利润仅占公司总体比重的1.08%和0.9%;3)湘雅泰格本次自查涉及到的35 个项目绝大多数已经撤回,后续部分可能存在不规范性问题的品种预计也将主动撤回;
药政改革在中长期将利好公司发展。我们认为,药政改革的持续推进有利于公司中长期发展:1)生物等效性试验(BE)由审批制改为备案制,大量撤回和集中审评批出的仿制药等 ...
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