2015年被称为中国药品审评审批制度的改革年。尤其在今年7月之后，几乎每半个月就有新政策出台，药品改革政策的力度和密度堪称前所罕见。

　　7月22日，国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》（下称“117号文”），要求1622个已经申报生产或进口的待审药品，注册申请开展药物临床试验数据的自查核查工作。

　　“117号文”提出的“药物临床试验数据自查”“严控药品再注册”等一系列政策，意欲严格处理中国药品市场泛滥已久的临床数据造假问题。国家食药总局还根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”等要求，对各企业申请注册药品的临床试验数据限时自查工作，定下了上述的“四最”严令。

　　12月17日，国家食药监总局发出了年前最后的通牒——《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（下称《通知》），要求进一步加强药物临床试验数据自查核查。

　　《通知》要求各省份的食品药品监督管理局，核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，要责令申请人撤回注册申请。药物临床试验机构、合同研究 ...

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