临床实验数据核查“动真格”。11月11日,CFDA发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》。针对7月22日发起的临床实验数据自查核查行动,CFDA于10月26日-31日进行了第一批临床实验数据现场检查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整问题,决定对其注册申请不予批准。此外,CFDA将会对相关申请人、药物临床试验机构和合同研究组织进行立案调查,并可能对相关药物临床试验机构和合同研究组织承接的其他药物临床实验数据进行延伸检查。涉嫌犯罪的机构和责任人将会被移交公安机关。8家企业当中涉及3家上市公司,包括浙江华海药业(600521:CH)、海南康芝药业(300086:CH)、山东达因海洋生物制药(山大华特子公司,000915:CH)。此外,博济医药(300404:CH)为其中3项注册申请提供临床研究服务,也将受到调查。此次核查的速度之快、惩处之严令人惊讶,充分体现了CFDA规范临床试验行为的决心。

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