医药网12月28日讯 药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。

　　广东某上市药企研发带头人林丽(化名)对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安全屏障，这轮核查风暴过后，产能过剩、低端竞争的仿制药将面临行业洗牌的影响，企业的生产研发成本也会相继上升。

　　药物注册门槛提高

　　今年7月下旬展开的药品临床试验数据自查核查工作引起了行业强烈"震荡"。截至12月17日，已有超过200家企业主动撤回727个药品注册申请。对此，林丽并不感到意外。她告诉《每日经济新闻》记者，临床数据造假是行业的公开秘密，接下来将有更多企业主动撤回新药申请。

　　"临床试验从设计、实验操作、数据统计分析到申请批文都是一个专业性极强而且复杂的过程，但不可靠、不真实、弄虚作假的问题比较严重。"林丽说，国内不少仿制药虽然在化学结构上与原研药一致，在工艺和实际临 ...

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