我们持续跟踪研究了今年药品器械审评审批改革政策动态,自2015年7月22日CFDA发布2015年第117号文件开展临床试验数据自查核查工作以来,到目前,关于药品临床试验数据自查和核查的政策公告文件共有8份,关于自查清单各品种自查结果公告文件共9份,另外CFDA密集发布了药品注册分类改革、药品上市许可人制度等一系列的改革意见和措施。且近日有发布系列公告,如12月24日,国发2015年44号文,同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度,25日CFDA公布《药品注册技术审评复审工作办理办法(试行)》,可为改革力度空前,经过分析研究系列政策与梳理分析相关企业研发实力我们得出以下观点:

药审改革系列政策力度空前,临床试验数据自查核查8份文件9份清单从药审环节驱逐劣币药企,提高医药产业门槛,利好研发创新提升产品质量

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出药品审批改革任务:2016年底前消化完注册申请积压存量,2018年实现按规定时限审批;2018年底前完成基药口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价;开展药品上市许可持有人制度试点;提高审评审批透明度等, ...

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