随着药监新政在2016年的实施，我国以仿制药为主的医药行业将迎来大洗牌，并加快迈向创新。

被认为史上最严的仿制药评价政策——《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 （征求意见稿）》——已于2015年12月31日结束征求意见，预计该政策不久即将正式实施；此外，另一项药品上市许可持有人制度，也将在国内十个省展开试点。

所谓仿制药质量和疗效一致性评价指的是，将仿制药与被仿制药的质量和疗效进行评价，对比两者是否一致，未通过质量和疗效一致性评价的药品，将不予再注册，注销其药品批准证明文件。

我国是仿制药大国，在本土企业生产的药品中，90％以上是仿制药。长期以来，制药企业为了药品尽快上市，不惜临床试验数据造假，而其中仿制药成为重灾区。

自2015年7月下旬以来，我国开展药品临床试验数据自查、核查工作，由此引发了医药行业的强烈震动。2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局在其官网发布公告称，2015年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布 《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》（2015年第264号）后，共收到154家企业提出的撤回224个药 ...

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