国家食药总局日前下发《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，对中药配方颗粒的试点生产限制性放开。从叫停到有限制性发展经历了两年的时间，市场纷纷认为，诸多企业将蜂拥进入中药配方颗粒市场。业内一权威人士透露，“看似从审批制走到了备案制，但大大提高了技术门槛，不是任何企业都能做的。甚至连目前上市的六家企业都叫苦不迭，想要宽限期。”

　　两年后的放开

　　2013年6月，国家食药总局发文叫停批准中药配方颗粒生产企业，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。原因是中药配方颗粒仍处于科研试点研究，将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有6家企业获得这一资质。这6家中药企业分别是华润三九(000999)、中国中药旗下江阴天江药业有限公司、红日药业(300026)旗下北京康仁堂药业、培力（南宁）药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业。

　　“缺乏统一、高标准的中药配方颗粒质量标准，导致中药配方颗粒质量良莠不齐，制约了中药配方 ...

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